第 20 筆
國家圖書館索書號: 系統編號: 91NTU00442035
　　　　　出版年: 民92
　　　　　研究生: 郭士揚 Alex KOU
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　　　　論文名稱: 新穎性診斷醫療器材驗證之基準 -- 以非侵入式血糖量測系統為例
　　　　論文名稱: The Fundamental for Novel Diagnostic Device Certification
- One Blood Glucose Monitoring System as an Example
　　　　指導教授: 王唯工 Wei Kung WANG
　　　　學位類別: 碩士
　　　　校院名稱: 國立臺灣大學
　　　　系所名稱: 電機工程學研究所
　　　　　　學號: P89921017
　　　　　學年度: 91
　　　　　語文別: 英文
　　　　論文頁數: 73
　　　　　關鍵字: 新穎性診斷醫療器材 Novel Diagnostic Device
驗證 Certification
血糖 Blood Glucose
風險管理 Risk Managemrent
衛生署 Department of Health
藥政處 Bureau of Pharmaceutical
Affairs
審查員 Reviewer
損益分析 Risk/Benefit Analysis
[摘要]
近年來，國內醫學工程學術界發表許多新創性的生理量測方法的論文研究，倘若進一步商
品化成為新穎性診斷醫療器材，必然需要經過安全性與功效驗證程序，符合國家衛生主管
機關-行政院衛生署所訂頒的醫療器材相關法規命令之要求。所以在新穎性診斷醫療器材
設計開發之先，先就研究的實驗結果，彙編整成產品開發計畫書，向衛生署生技服務窗口
申請晤談。產品研究開發者在申請前，需要對當前全球調和化的驗證基準要項，及早預作
充分的準備，對產品的新穎性介紹給衛生署醫療器材審查員，充足的客觀證據答覆審查員
所關切的問題，提供審查員高信賴水準的解答。政府的立場，基於把關保護人民安全用藥
原則外，相當鼓勵學術界將新穎性的生理量測方法研究成果產品功效化，提升國人的生活
品質；就由學、官雙方直接意見溝通，可以降低開發成本、節省摸索的時間，相對地可以
盡快搶得上市商機。新穎性診斷醫療器材驗證之基準，對不同的適應症與核心量測技術，
就具有不同的術語詮釋之，爲使本論文所提的驗證基準要項易於明瞭與應用，特別
選擇王唯工教授新設計開發一非侵入式血糖量測系統Tangtest為範例，有助其他類同的新
穎性診斷醫療器材設計開發計畫書之編撰，迅速有效地引導凝聚學、官雙方對談的共識。
本研究主題主要動機係發掘出新穎性診斷醫療器材產品化的前端諮商活動要項與流程途徑
，研究結果衍生出三個研究成效：
- 經由早期學、官雙方溝通方法的建立，讓醫療器材審查員認識新穎性的生理量測技術，
同時學界開發者能明瞭藥事法與醫療法對新醫療器材與新診斷技術的法規命令之要求，俾
使研究開發之產品品質與上市許可審查過程順暢，避免新穎性診斷醫療器材上市前查驗登
記申請案遭到衛生署多次剔退，徒然浪費雙方的時間與經費。
- 研提新穎性診斷醫療器材之審查的品質系統運作，藉以提升產品設計開發審查程序的品
質與效益。
- 提供當前最新的適應症與新技術應用指引，據以建置展開新產品開發活動。
期望政府未來能持續訂頒行政指導，俾利學、官雙方就標準作業程序有所遵循，共同努力
推展生醫科學的應用暨降低風險的技術開發。迅速有效地幫助學術界產品開發者設計製造
出新醫療器材、以及進行臨床試驗，尤其是現今學界研究經費與健保給付均相當緊縮的情
況下，亟需要幫助將學術界的新發明在侷限的資源下，能夠順利開發出新產品，也間接降
低了病患醫療照護的支出。


[摘要]
This thesis was motivated to design and develop a model for novel diagnostic
device certification to enhance product safety and effectiveness. It
represented the global harmonization’s current thinking on the fundamental of
this model providing developers’ reference with the novel diagnostic device
targeted science needed to ask the right questions early. It was a broad
initiative to make innovative medical diagnostic technologies available
sooner, and to reduce the costs of developing a safe, effective and novel
diagnostic device while maintaining Department of Health's traditional high
standards of consumer protection. It included an example for one blood glucose
monitoring system as an alternative approach might be used if such approach
satisfies the DOH requirements of the applicable statute and regulations in
order to identify key scientific questions early in total product life cycle
for new technologies. It was intended to achieve this study motivation through
new actions in three major areas:
- Reducing the delays and avoidable product development costs by avoiding
multiple cycles of DOH review when possible, through early communication and
other steps to improve the quality of a novel diagnostic medical device
applications;
- Improving the quality and efficiency of the review process, by adopting a
quality systems approach to novel diagnostic medical device reviews;
- Facilitating new product development, by providing clearer up-to-date
guidance for particular diseases and for emerging technologies.
　The initiative sought to establish regulatory standards and processes that
reflect the latest biomedical and risk management science. Improved
communication and guidance could help medical device developers achieve
improvements by helping them design their clinical studies more effectively.
Savings could be used by the sponsor to develop other innovations, and passed
on to patients as lower product and service prices.


[論文目次]
The Fundamental for Novel Diagnostic Device Certification
-One Blood Glucose Monitoring System as an Example
　　　　　　　　　　　　　　 Contents
中文摘要
Abstract
I. Introduction
II. Organizational Elements
III. Valid Scientific Evidence
IV. Summary of Safety and Effectiveness
V. Labeling
VI. Device Characteristics and Manufacturing
VII. Non-clinical Laboratory Studies
VIII. Clinical Investigations
IX. PDP for One Blood Glucose Monitoring System
X. Discussion
XI. Conclusion
References


[參考文獻]
1. FDA, Fiscal Year 2002 Annual Report of ODE, 2003-01-08
2. FDA, 21 CFR 812.3(k), Revised as of April 1, 2002
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July 7, 2003.
4. NCCLS Approved Guideline. GP10-A Assessment of the Clinical Accuracy of
Laboratory Tests Using Receiver Operating Characteristic (ROC) Plots. NCCLS,
940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087.
5. FDA Blue Book Memo #91.1
6. FDA’s Internet site at
http://www.fda.gov/cdrh/fedregin.html
7. Sharon Snider, FDA T96-66, Standards for New Medical Devices, ANSWERS 10/4/
1996

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第 24 筆
國家圖書館索書號: 系統編號: 90NTU00442026
　　　　　出版年: 民91
　　　　　研究生: 翁三偉
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　　　　論文名稱: 微光偵測器的設計
　　　　指導教授: 王唯工
　　　　學位類別: 碩士
　　　　校院名稱: 國立臺灣大學
　　　　系所名稱: 電機工程學研究所
　　　　　　學號: P88921014
　　　　　學年度: 90
　　　　　語文別: 中文
　　　　　關鍵字: 光感測器 Photodetector
非侵入性 Non-Invasive
[摘要]
光在經過人體時，由於不同的組織對不同波長的光有著不同的吸收及散射作用。利用此一
特點，可以光來檢測生理上的一些指標。且低功率的光線對人體的傷害可以降到最低。
光在經過人體組織的吸收及散射作用後，能夠被外界偵測的有效光相對低了許多，因此設
計一個能夠偵測低有效光的光放大器是必要的。


[論文目次]
第一章 緒論
第二章 理論背景
第三章 微光偵測器系統規格
第四章 系統硬體之設計
第五章 結果
第六章 討論
參考文獻 31


[參考文獻]
[1] Y.D.Lin, C.D. Tsai, H.H. Huang, D.C. Chiou, and C.P. Wu “ Preamplifier
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[2] G.E. Tobey, “Operational amplifiers design and Applications,” pp. 303-
308, McGraw Hill, 1971.
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[4] “Wiley encyclopedia of electrical and electronics engineering,” Vol.1 by
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[5] U.Tietze and Ch.Schenk,“Electronic circuits,”pp. 503-511, 1990.
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[7]HENRY W.OTT, “Noise reduction techniques in electronic systems,” pp.253-
254, Wiley-interscience 1976.

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第 22 筆
國家圖書館索書號: 系統編號: 90NCKU5442091
　　　　　出版年: 民2002/06/27
　　　　　研究生: 林宏益 Hung-Yi Lin
(以研究生姓名查詢國家圖書館索書號 ，未查獲者表國圖尚未典藏)
(以研究生姓名查詢國科會科資中心微片資料庫)
(連結至全國圖書聯合目錄)　 (連結至政大圖書館館藏目錄)
　　　　電子全文: 電子全文下載
　　　　論文名稱: 脈波/回音式超音波器官微共振量測系統
　　　　論文名稱: A Pulse-Echo Ultrasonic System for Measuring Micro-
Vibration of Organ in Resonance
　　　　指導教授: 楊明興 M.S. Young
　　　　學位類別: 碩士
　　　　校院名稱: 國立成功大學
　　　　系所名稱: 電機工程學系碩博士班
　　　　　學年度: 90
　　　　　語文別: 中文
　　　　論文頁數: 74
　　　　　關鍵字: 微共振 Micro_vibration
新型相位差演算法 CPLD
超音波 Ultrasonic
CPLD New phase difference
algorithm
[摘要]
共振是自然界的一種現象，代表能量的轉移時的一種狀態；以電路學的串聯諧振而言，當
所有的電抗性都互相抵銷時，整體的電路阻抗最小，所以流入的電流會最大；由王唯工教
授和林玉英教授所提出的器官血管叢共振理論可以得知人體的器官也有異曲同工之妙，因
為把器官看成一個埠(Port)，而血管就是線路，所以推論上就會有類比於電路共振的器官
共振頻率存在，如果知道這些共振頻率，就可以依照這些頻率的強度可分佈來觀看人體各
器官的健康情況，以期達到預防保健的目的。
而我這一篇論文旨在發展一種量測方法用來量測這種共振頻率，而這種頻率的特徵是以心
臟為基頻及其諧波所組成，我們取到十倍諧波，所以頻率的範圍從1.2Hz到10Hz左右，且振
動的位移極小；在模擬器官振動的實驗時，我們建構一個水下低頻微振動系統，以超音波
為傳感器用來感測振動信號，因為超音波可以穿透皮膚表體的軟組織和組織液，並
以Altera公司所出的CPLD 來做數位信號的處理，因為CPLD可以工作於高頻（在本論文中是
使用100MHz當基頻），再把計數的資料送到89C51做新型相位差演算法計算；在初期實驗，
我們以沈水式超音波做直接侵入量測，從實驗的結果可知，本系統可以量測到和模擬器官
的振動相近之頻率，所以期望未來能有更突破性的發展，完全利用超音波的優點，將其擴
展到非壞壞性侵入量測。


[摘要]
Resonance is a phenomenon of physics, it is a state of transformation that
energy can transfer into port with maximum power. According to electric
circuit theory, reactance are cancel　 each other and total impedance keep
real resistor, have some analogy with human body. By Wang W.K and Lin Y.Y, “
the Resonance Effect on Blood Pressure and Flow hypothesis”, there have
resonant frequency in vitals.
　　Our study is to develop a measurement system for detecting resonant
frequency. These resonance frequency have a characteristic from 1.2Hz to 10Hz,
it have a low frequency and small displacement. In our approach, we construct
a underwater model that imitate vitals. We use ultrasonic transducer to detect
vibrate signal and count by CPLD, then transmit the count data to 89C51. In
89C51, we built in the new phase difference algorithm and show the result by
PC. By experiment result, we have a good estimation for simulated organ micro-
vibration frequency.


[論文目次]
目　錄
中文摘要　I
英文摘要 II
目錄　　　III
圖表目錄　　　　　V
第一章緒論　1
1.1 前言　1
1.2研究動機與目的　　　　　　　　　　　　　　 4
1.2.1 超音波和雷射的差別　4
1.3 前人研究　6
1.2.1 超音波脈波/回音法　6
1.2.2 超音波相位差法 11
1.4本實驗室研究成果　　 15
　 1.4.1 新型相位差法　　　　　　　　　　　　 15
1.4.2 脈波/回音法與相位差法的比較 18
第二章研究方法 19
2.1 研究方法　　　　　19
2.2 系統方塊 23
第三章系統設計 25
3.1 類比信號流 25
3.2 數位信號流 33
3.2.1 相位差計數 33
3.2.2 Delay_1的清除與中斷觸發 38
3.3 軟體設計　42
3.3.1相位差演算程式設計 42
3.3.2顯示程式設計　　　46
第四章系統測試　48
4.1 振動模擬系統的建立　48
4.2 實驗方法與結果　49
4.2.1 相位計的輸出與示波器的波形比較　49
第五章討論 51
5.1 雜訊改進與缺點分析　52
第六章結論　57
6.1 本論文的貢獻　　57
6.2 論文結果自評　　　　　　　　　　　　　　　58
6.3 未來的研究方向　60
參考文獻　　 61
附錄一整體電路圖　63
附錄二ALTERA數位信號流電路圖　　　　　　　65
附錄三89C51演算法程式　67
附錄四模擬系統(OCL)電路　70
附錄五系統實體電路 71
自述
後記


[參考文獻]
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